賽生藥業(06600.HK)創新研發邁入2.0時代,獲批上市進程提速

日期:2021年5月10日 上午9:38

今年以來,醫藥板塊一直都是市場上的香餑餑。無論是A股還是港股上,今年上半年醫藥板塊均為細分行業排名第一,遠跑贏大盤。筆者預判,醫藥行業加快創新藥引進步伐,龍頭藥企綜合實力更強,醫藥行業會成為下半年的關注點。
 
治療神經母細胞瘤業務是新成長引擎,審評加快上市
 
比如, 具盈利的生物藥企賽生藥業(6600.HK)於2020年12月自Y-mAbs Therapeutics, Inc.獲得Danyelza和omburtamab兩種候選藥物在大中華區獨家合作開發和商業化的權利,用於治療神經母細胞瘤,其中Danyelza已於2020年11月獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)批准,近期賽生藥業計劃向中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)遞交DANYELZA® (naxitamab-gqgk)的上市申請;另外今年五月,omburtamab正在歐洲申請上市,並在爭取獲得美國FDA加速批准。該兩種候選藥物上市進程可期,料成為公司新的增長動力,佔據行業先機。
 
日達仙與新冠滅活疫苗聯合使用的臨床研究正式啓動
 
2021年,對於賽生藥業而言,是特殊的一年。今年,賽生藥業在香港掛牌,開始邁向產品管線2.0時代,創新研發腳步不斷加快。
 
與目前其他港股上市的生物科技公司不同的是,賽生藥業專注於開發及商業化創新型腫瘤藥物及療法,公司是一家擁有產品開發和商業化集成平台的生物制藥公司,透過銷售業務,包括自有產品、授權引入產品的的開發與商業化、以及為業務夥伴推廣產品,有層次的佈局,促使收益更快及更廣。
 
公司核心藥品日達仙(Zadaxin)去年銷售18億元人民幣,為公司貢獻持續的現金流,而日達仙的商業化價值亦不斷提升。2020年,新型冠狀病毒肺炎臨床合理用藥專家共識,胸腺肽α1(胸腺法新):淋巴細胞低、細胞免疫功能低下的重型患者。於2021年4月25日,日達仙用於新型冠狀病毒病(Covid-19)滅活疫苗的臨床研究正式啓動,復旦大學附屬華山醫院張文宏教授以及中山大學附屬第三醫院高志良教授共同牽頭,全中國範圍內15家醫院參與。
 
針對病新冠毒變異情況,目前依然沒有有效的控制手段,全球疫情短期內不會有太大的改善,疫苗接種是全球公認最為有力的措施。目前各類疫苗在有效期和有效率方面的表現參差不齊。日達仙的獲批適應症之一為疫苗增強劑,若日達仙與新冠疫苗聯合使用的臨床試驗能提供更多利好數據,日達仙新的應用性為公司收入進入另一個的高成長階梯,短期確定性有望變成中長期確定性。
 
RDMA研究團隊實力深厚,在研項目儲備豐富
 
賽生藥業研發與醫學事務團隊(RDMA)首席醫學官郭曉寧博士畢業於中國科學院上海藥物研究所,師從中國科學院院士、腫瘤藥理學專家丁健。他在美國Roswell Park腫瘤綜合醫院和強生、阿斯利康、科文斯等跨國藥企工作多年,領導過多項藥物的全球研發項目,有20年新藥研發經驗,擁有豐富的藥品臨床開發及監管經驗。
 
賽生藥業RDMA聘有超過70名全職員工,核心管理人員大都具有跨國藥企MNC或國內知名藥企或CRO經驗,計劃3年後人員數量翻一倍。當中,公司核心職能自建團隊,涉及臨床前、醫學事務、臨床運營、項目管理、中心管理、質量保障,藥物警戒等和專業職能外包服務(實驗室檢查,數據管理,統計分析等)相結合的臨床開發管理模式,與知名CRO 建立長期戰略夥伴關係,各自負責研發過程中的不同環節。
 
賽生藥業研究團隊實力深厚,日達仙是中國首個品牌化胸腺法新藥物。日達仙擁有先發優勢,具備強大的品牌認知度及產品忠誠度,現時向推進肝癌、肺癌 RWS研究、啓動結直腸癌 RWS項目;深入開展PD-1聯合日達仙治療晚期胃癌的臨床試驗;啓動美國、意大利COVID-19 治療與預防的臨床研究及完成Sepsis 及急性胰腺炎研究入組,市場前景大。
 
此外,公司在2021年將會有擇泰和安其思產品進行商業化,將會為公司帶來充足的現金流。細胞治療是公司的前沿佈局,除Danyelza和omburtamab之外,產品線有超過七款新藥在研發中,料未來18個月迎來催化劑,包括多項在研產品如RRx-001、PEN-886以及Vibativ,為未來一定時期公司業績增長的主引擎和彈性來源。
 
開放平台的多元化合作,持續變現能力強
 
從銷售網絡上分析,截至2020年12月31日,銷售及營銷團隊已發展壯大,擁有超過650名僱員,系統地部署以覆蓋中國2,000多家醫院及掌握最新市場動態。公司還繼續擴大創新「Go- To-Patient」模式以銷售日達仙。今年四月,公司與順豐集團(002352-CN)全資子公司上海順豐醫藥供應鏈控股正式開啓戰略合作,順豐醫藥成為公司認證的供應鏈服務商,雙方將攜手打造F端生命健康企業至C端患者用戶的一站式供應鏈方案,進一步深化和發展公司的Go-To-Patient(GTP)的創新商業模式。
 
同時,公司為與其他全球知名的生物科技公司合作(例如輝瑞及百特)分銷和推廣的抗腫瘤產品,創造更多現金流,起到錦上添花的作用。
 
長期上,我國人口老齡化帶來「確定性」
 

第7次人口普查結果有待公佈。但已有的數據顯示,截至2019年底,我國65週歲及以上人口已達1.76億,較2018年新增945萬人,中國人口老齡化問題越來越凸顯。與此同時,2019年我國人均預期壽命達77.3歲,但人均健康預期壽命僅為68.7歲,平均有8年多帶病生存時間。
 
目前,我國衛生總費用佔GDP比重為5.2%,遠低於世界平均水平的9.9%。隨著醫療條件的逐步升級,慢性疾病將越來越受到重視,而慢性疾病對藥物和醫療的依賴性極高,這將有力地推動醫療業的發展。
 
成長有彈性,瑞信首次覆蓋,給予買入評級,目標價24 港元
 
從這個角度來看,醫藥企業依然是下半年的關注點。現時,賽生藥業的主要股東包括GL Partners Capital Management、中國銀行(3988)外,還包括上達資本、中銀投資以及鼎暉投資等。
 
鑒於如此豐富的多元化合作以及強勁的持續變現能力,瑞信發表研究報告,首予賽生藥業 「跑贏大市」投資評級,目標價24港元。報告稱,賽生藥業擁有強大的內部研發能力,除Danyelza和omburtamab之外,其他產品線新藥在研發中,包括多項資產如RRx-001、PEN-886以及Vibativ,料未來18個月迎來催化劑。
 
瑞信給予賽生藥業買入評級,對應目標價為24港元,較上週五收盤價有55.8%的上漲空間。


 

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